Zidoval Gel Vaginale 40 grammi + 5 Applicatori

Principi attivi

Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Zidoval gel vaginale è controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilità al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.

Posologia

Somministrazione per via vaginale. Adulti: Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Istruzioni per l’uso: forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite. Pazienti anziane: La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di età. Bambine: Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

L’impiego durante il periodo mestruale non è consigliato. Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

Interazioni

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa. Si è notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati quelli a carico dell’apparato urogenitale (26%) e dell’apparato gastroenterico (14%).

Comuni (>1/100, <1/10)

Sistema nervoso: cefalea, vertigini. Apparato Gastroenterico: disturbi gastrointestinali, crampi addominali, nausea e/o vomito, alterazione del senso del gusto e della percezione dei sapori, diminuzione dell’appetito. Apparato urogenitale: candidosi vaginale, prurito/irritazione/bruciore/perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.

Non comuni (>1/1000, < 1/100)

Psichiatrici: depressione, affaticamento, irritabilità, disturbi del sonno. Sistema nervoso: parestesie. Apparato Gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore metallico. Cute: prurito. Apparato Urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro. Apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione. Generali: crampi.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.